La norme ISO 13485 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité, lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux ou des services associés, conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. La norme ISO 13485 s’applique à tous les stades du cycle de vie d’un dispositif médical.
L’ISO 13485 autorise l’exclusion des exigences, avec des justificatis, au niveau des articles 6,7 et8. Elle s’applique aux organismes, indépendamment de leur taille ou de leur nature, de conception et/ou production des dispositifs médicaux ainsi qu’aux services associés.
